IRB-SOP-001-21审查会议的管理

审查会议的管理

1  目的

1.1本SOP是为伦理委员会会议审查确定工作程序，并做出相应的规定，包括会议议程、会议记录、会议决定文件的准备，审核，批准和传达。

2  范围

2.1本流程适用于伦理委员会的常规会议过程，包括会议前、会议中、会议后。

3  定义 （无）

4  参考依据

4.1国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范  2003年

4.2国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范  2016年修订稿

4.3国家食品药品监督管理局：药物临床试验伦理审查工作指导原则  2010年

4.4国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查平台建设规范  2010年

4.5国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验质量管理规范  2016年

4.6国家卫生和计划生育委员会：涉及人的生物医学研究伦理审查办法  2016年

4.7世界卫生组织：生物医学研究审查伦理委员会操作指南  2000年

4.8世界卫生组织：涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南  2011年

4.9世界医学会：赫尔辛基宣言  2013年

4.10ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：临床试验管理规范  2016年

5  政策(无)

6  流程

8  相关文件

8.1IRB-ATT-OO1-19会议日程

8.2IRB-ATT-OO1-20签到表

8.3IRB-ATT-OO1-21会议记录表

8.4IRB-ATT-OO1-22投票单

8.5IRB-ATT-OO1-47保密承诺

9  修订记录（无）