实地访查

1 目的

1.1本SOP是为规范执行实地访查的标准，使如何进入实地访查的项目有章可循，保证审查工作的质量与高效。

2 范围

2.1伦理委员会实地访查主要从保护受试者角度检查研究的实施情况，以及对研究方案、本伦理委员会要求的遵从性.

2.2本流程适用于伦理委员会开展实地访查的工作。

3 定义（无）

4 参考依据

4.1国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范 2003年

4.2国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范 2016年修订稿

4.3国家食品药品监督管理局：药物临床试验伦理审查工作指导原则 2010年

4.4国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查平台建设规范 2010年

4.5国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验质量管理规范 2016年

4.6国家卫生和计划生育委员会：涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2016年

4.7世界卫生组织：生物医学研究审查伦理委员会操作指南 2000年

4.8世界卫生组织：涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南 2011年

4.9世界医学会：赫尔辛基宣言 2013年

4.10ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：临床试验管理规范 2016年

5 政策(无)

6 流程

8  相关文件

8.1IRB-ATT-001-43实地访查记录表

9  修订记录（无）