研究项目的处理
1 目的
为使伦理委员会办公室对送审材料的审查方式、审查准备的工作有章可循，以保证研究项目送审管理的处理阶段的工作质量。
2 范围
2.1本流程适用于方案送审管理的处理阶段工作。
3 定义
研究项目的处理阶段：是指送审项目的受理之后、审查之前的阶段，该阶段的主要工作是决定送审项目的审查方式（会议审查、快速审查、免除审查）以及审查前的准备工作。
4 参考依据
4.1国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范 2003年
4.2国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范 2016年修订稿
4.3国家食品药品监督管理局：药物临床试验伦理审查工作指导原则 2010年
4.4国家中医药管理局：中医药临床研究伦理审查平台建设规范 2010年
4.5国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验质量管理规范 2016年
4.6国家卫生和计划生育委员会：涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2016年
4.7世界卫生组织：生物医学研究审查伦理委员会操作指南 2000年
4.8世界卫生组织：涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南 2011年
4.9世界医学会：赫尔辛基宣言 2013年
4.10ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：临床试验管理规范 2016年
5 政策(无)
6 流程
8 相关文件
8.1IRB-ATT-OO1-12 方案审查工作表（实验性研究）
8.2IRB-ATT-OO1-13 方案审查工作表（回顾性观察性研究）
8.3IRB-ATT-OO1-14方案审查工作表（前瞻性观察性研究）
8.4IRB-ATT-OO1-15知情同意书审查工作表（实验性研究）
8.5IRB-ATT-OO1-16知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究）
8.6IRB-ATT-OO1-17知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究）
8.7IRB-ATT-OO1-18知情同意书审查工作表（免除知情同意书）
8.8IRB-ATT-OO1-35年度/定期跟踪审查工作表
8.9IRB-ATT-OO1-36严重不良事件审查工作表
8.10IRB-ATT-OO1-37违背方案审查工作表
8.11IRB-ATT-OO1-38暂停/终止研究审查工作表
8.12IRB-ATT-OO1-39免除审查工作表
8.13IRB-ATT-OO1-40复审审查工作表（初审后复审）
8.14IRB-ATT-OO1-41复审审查工作表（跟踪审查后复审）
8.15IRB-ATT-OO1-42独立顾问咨询工作表
8.16IRB-ATT-OO1-43研究完成审查工作表
9 修订记录（无）