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IRB-SOP-001-05研究项目的处理

研究项目的处理

1  目的

为使伦理委员会办公室对送审材料的审查方式、审查准备的工作有章可循,以保证研究项目送审管理的处理阶段的工作质量。

2  范围                                                       

2.1本流程适用于方案送审管理的处理阶段工作。

3  定义

研究项目的处理阶段:是指送审项目的受理之后、审查之前的阶段,该阶段的主要工作是决定送审项目的审查方式(会议审查、快速审查、免除审查)以及审查前的准备工作。

4  参考依据

4.1国家食品药品监督管理局:药物临床试验质量管理规范  2003年

4.2国家食品药品监督管理局:药物临床试验质量管理规范  2016年修订稿

4.3国家食品药品监督管理局:药物临床试验伦理审查工作指导原则  2010年

4.4国家中医药管理局:中医药临床研究伦理审查平台建设规范  2010年

4.5国家食品药品监督管理局:医疗器械临床试验质量管理规范  2016年

4.6国家卫生和计划生育委员会:涉及人的生物医学研究伦理审查办法  2016年

4.7世界卫生组织:生物医学研究审查伦理委员会操作指南  2000年

4.8世界卫生组织:涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南  2011年

4.9世界医学会:赫尔辛基宣言  2013年

4.10ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议):临床试验管理规范  2016年

5  政策(无)

6  流程

8  相关文件

8.1IRB-ATT-OO1-12 方案审查工作表(实验性研究)

8.2IRB-ATT-OO1-13 方案审查工作表(回顾性观察性研究)

8.3IRB-ATT-OO1-14方案审查工作表(前瞻性观察性研究)

8.4IRB-ATT-OO1-15知情同意书审查工作表(实验性研究)

8.5IRB-ATT-OO1-16知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究)

8.6IRB-ATT-OO1-17知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究)

8.7IRB-ATT-OO1-18知情同意书审查工作表(免除知情同意书)

8.8IRB-ATT-OO1-35年度/定期跟踪审查工作表

8.9IRB-ATT-OO1-36严重不良事件审查工作表

8.10IRB-ATT-OO1-37违背方案审查工作表

8.11IRB-ATT-OO1-38暂停/终止研究审查工作表

8.12IRB-ATT-OO1-39免除审查工作表

8.13IRB-ATT-OO1-40复审审查工作表(初审后复审)

8.14IRB-ATT-OO1-41复审审查工作表(跟踪审查后复审)

8.15IRB-ATT-OO1-42独立顾问咨询工作表

8.16IRB-ATT-OO1-43研究完成审查工作表

9  修订记录(无)

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