1 目的
规范伦理委员会日常工作开展，持续执行及改进医院伦理文化，保护临床研究受试者的权益和安全。
2 范围
适用范围：伦理委员会
3 定义 （无）
4 参考依据
4.1 NFHPC《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
4.2 CFDA《药物临床试验质量管理规范》
4.3 CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
4.4 国家认证认可委《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》
4.5广东省药学会《药物临床试验-广大共识》
4.6 WHO《生物医学研究研究审查伦理委员会操作指南》
4.7 WHO《涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南》
4.8 WMA《赫尔辛基宣言》
5 政策
5.1组织
5.1.1伦理委员会名称：佛山市禅城区中心医院伦理委员会。
5.1.2伦理委员会地址：
5.1.3架构：伦理委员会隶属佛山市禅城区中心医院，医院根据业务及发展需要及伦理审查范围，确定伦理委员会的组织架构及伦理委员会办公室。
5.1.4职责：对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等），普及医院伦理知识文化教育。
5.1.5权力：伦理委员会的运行必须独立于研究相关人员，避免任何不适当影响，伦理委员会有权批准/不批准一项研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
5.1.6行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求，医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
5.2组建与换届
5.2.1委员组成： 伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不见人伦理委员会委员。
5.2.2委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合各方的推荐并征求本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，有足够的事件参加伦理审查工作。
5.2.3任命的机构：伦理委员会候选人员名单提交院长办公室审查讨论，经院长办公室程序讨论明确，如候选人名单包含院长办公室相关人员，才决议程序中程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命，任命文件递交政府相关管理部门备案。
5.2.3.1接受任命的伦理委员会委员参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人建立、资质证明文件，同意并签署利益冲突生命，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。
5.2.4委员会架构：伦理委员会设立主任1名，由委员会内部选举产生，名单经过院长办公室公布确认，主任因故不能履行职责时，可以委托主审委员履行部分或全部职责。
5.2.5任期：伦理委员会每届任期2年。
5.2.6换届：换届考虑伦理审查能力的发展以及委员的专业类别，保证伦理委员会工作的连续性，换届选委员采用公开招募及有关各方和委员推荐的方式产生。
5.2.7免职：以下情况可以免去委员资格，本人书面身亲辞去委员职务者，因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者，因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员指责者，因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续单位委员者。
5.2.7.1免职程序：免职由委员会内部讨论，同意免职票数超过规定到会人数的半数，免职决定以医院正式文件方式公布。
5.2.8替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由委员会内部讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数，替换决定以医院正式文件方式任命。
5.2.9独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问，独立顾问应提交本人建立、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
5.2.10伦理委员会主任和办公室人员：负责伦理委员会和办公室的行政管理工作。
5.3运作
5.3.1审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。
5.3.1.1实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。
5.3.1.2会议审查为伦理委员会主要审查工作方式；快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率；研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。
5.3.2法定到会人数：到会委员人数应超过半数委员，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究机构之外的委员，并有不同性别的委员。
5.3.3审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定，没有参与讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。研究者或研究利益相关方对于伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
5.3.4利益冲突管理：遵循《IRB-DOC-001-03利益冲突政策》，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。
5.3.5保密管理：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
5.3.6协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都是提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者和研究利益相关方有效沟通的渠道，对其所关系的问题和诉求做出回应。
5.3.6质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取会议讨论等模式执行改进。
6 流程 （无）
7 职责
人员
权责
伦理委员会成员
根据《伦理委员会章程》执行伦理委员会的组建、运作及管理
8 相关文件
8.1IRB-ATT-001-48伦理委员会成员名单
9 修订记录（无）
10审核
部 门
核准主管
主负责
伦理委员会
分管领导：
日期
年 月 日